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浅析WTO与我国医药知识产权保护

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  西南军医  2007 年 4 月   9 卷第 2 期 第

浅析 W TO 与我国医药知识产权保护
廖丽云 ,高秀蓉 ,昝   旺
(成都医学院药学系药剂教研室 ,四川 成都 610083 )

   我国于 1980 年 3 月正式加入世界知识产权组织 , 是一个 建立知识产权制度历史很短的国家 。 2001 年我国正式成为世 界贸易组织的法定成员后 ,就更意味着我们真正置身于经济全 球化和科技全球化的浪潮中了 。按照经济学家的分析 ,此时的 国际竞争焦点已经不再是各种生产活动的最终产品 ,而是各种 知识活动的成果 ,竞争的战线正前移到产品的研究开发阶段乃 至基础研究阶段 。这在客观上要求人们以全球的眼光来看待 和把握人类科学技术的发展趋势 ,在全球范围内寻求科学技术 知识“ 供应 ”并保护自己的科学技术收益不被侵犯 。 ,
1   入世 ” ,对我国医药行业的影响 “ 后

   入世 ” 在“ 的有关协议中 , 涉及医药行业的承诺有 5 项 : ( 1 )保护药品和知识产权 ; ( 2 ) 进口药品的*均关税由目前的 12%左右逐步降至 6% ; (3) 2001 年取消进口大型医疗器械的 管制 ; (4) 2003 年 1 月 1 日开放药品批发 、 零售服务 ; ( 5) 开放 [1 ] 医疗服务 。这 5 项承诺对我国的医药行业将产生极为深远 的影响 ,并将引导医药行业的发展方向 。其主要表现在以下几 个方面 : 111   对化学药业的影响是全方位的   我国的化学药物企业严 重缺乏新药开发和自主创新能力 ,一旦“ 入世 ”我国将不再能 , 够仿制 1993 年以后的专利药品 ,这将严重影响我国制药企业 的发展 [ 2 ] 。当然*几年 , 我国已有部分上市公司开始注重创 新性新药的研制与开发工作 。作为一个化学原料药出口大国 , 我国许多原料药的工艺技术水*处于世界前列 ,“ 入世 ” 对这 些原料药生产企业影响并不大 ,这主要是因为这些企业不仅拥 有较高的工艺水* , 而且还拥有较低的劳动力成本和环保成 本 ,高质量的原料 、 低廉的价格使得这些原料药生产企业在世 界上拥有很强的竞争力 , 无论是出口抑或内销 , 这些原料药的 产销都不会受到“ 入世 ” 的冲击 。我国还有一些原料药的工艺 技术水*较低 , 需要进口才能满足国内的需求 ,“ 入世 ” , 进 后 口原料药的关税将降低 10% ~15% , 其质量与价格上的优势 将更为明显 ,国内生产这些原料药的生产企业将受到较大的影 响 [2 ] 。 112   中药“ 入世 ” 将促进中药的现代化进程   中药产业是我 们拥有完全知识产权的领域 ,有着 5000 年的知识积累和储备 。 进入国际市场后 ,中药更能迸发出巨大的生命力 。尤其是对于 那些主导产品主要治疗西医西药缺乏肯定疗效的疑难病 、 慢性 病、 新生疾病的公司而言是一个很大的机会 。而对于治疗普通 病症来说 ,西药品牌普药或西药专利新药更有竞争力 , 与这类 西药竞争产品的中药的企业可能会受到较大的冲击 ,特别是对

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【 摘要 】 本文从“   入世 ” 对我国医药行业的影响 ,以及人们对我国医药知识产权认识的误区进行了详细的分析 ,提出要 更好发展我国医药 ,需从提高专利意识 、 加强知识产权管理制度建设 、 加强对专利工作的政策引导等 4 个方面进行对策 研究 。 【 关键词 】 医药知识产权保护 ; 认识误区 ; W TO; 挑战   【 中图分类号 】 F 42617     文献标识码 】 A     文章编号 】 1672 2   【   【   7193 (2007) 02 2 0084 2 03
2  当前我国医药知识产权保护的认识误区

Journal of M ilitary Surgeon in Southwest China Ap r1 , 2007; 9 (2)  

一些疗效不高 、 制剂水*低的中药制药企业来说 ,将会面临灭 顶之灾 ,它们面临转型的需求 。    总体而言 ,我国传统医药“ 入世 ” 不仅不会受到冲击 ,反而 更有利于中药走向世界 ,从当前国际上中药发展的趋势看 ,天 然药物正越来越受到重视 ,中药产品越来越为西方国家消费者 接受 ,“ 入世 ” 后成员国之间的关税壁垒和人为限*蝗∠ , 中药可以*等地进入各国市场 。 113   生物医药面临着竞争和挑战   目前我国生物制药产品大 多是仿制品 ,但上市公司中真正以生物医药为主业的只有天坛 生物 、 海王生物 、 金花股份等寥寥数家 ,大部分企业中生物医药 在主业中占据份额较少 ,仍以传统产业为主要利润来源 。入世 后 ,生物医药一方面 ,国际金融资本的进入 ,有助于提高上市公 司的科技 、 营销 、 财务 、 管理等方面的水* 、 提高人员素质 ,从长 远来看有利于增强我国生物制药业的国际竞争力 。另一方面 , 知识产权保护的实施和进口产品关税的降低 ,在一定时间内将 给企业带来较大的冲击 。 114   医药流通业的传统方式将受到巨大的冲击   医药流通业 受计划经济影响深刻 ,我国的医药流通企业长期在政策的保护 伞下运作 ,市场竞争仅在行业内部展开 , 经营方式一直较为落 后 ,造成如下主要弊端 : 企业规模小 、 流通费用高 、 效益低下 ,不 利于集约化发展等 。    入世 ” ,医药流通这种传统的流通方式将受到巨大的 “ 后 冲击 ,国外企业先进的物管理经验将解决流通企业成本费用 高、 效益低的问题 ,全面提高流通企业的竞争力 ,其雄厚的资金 与规模优势 ,也将影响我国的医药流通企业 。    入世以来我国医药生物领域知识产权保护措施适应了国 际发展趋势与要求 ,公众的知识产权保护意识虽然有了很大的 提高 ,但由于对知识产权制度和知识产权保护了解的程度有 限 ,在认识上仍然存在着某些误区 ,其主要表现如下 : 211   销售和广告比专利和商标重要   许多企业宁愿花费巨大 的人力物力和资金进行产品推销 ,不惜投入巨资利用各种媒体 作广告 ,但却不愿投资科研和知识产权保护 。例如 , 在中药领 域 ,专利申请主要来源于个人申请 , 而企业和申请则很少 。又 如 ,在入世后 2002 年和 2003 年的广交会上 , 知识产权管理部 门仍然分别查处了 120 起和 127 起涉嫌侵犯专利权以及 25 起 和 23 起涉嫌侵犯商标权的案件 ,比入世前有增无减 。殊不知 这只能使企业的经济效益和市场信誉受到损失 ,不利于市场诚 信原则的确立和企业的长远发展 。

  9 卷第 2 期 第

廖丽云等 : 浅析 W TO 与我国医药知识产权保护

   实际上 ,产品推销和广告虽然可以在短期内给企业带来一 定的经济效益 ,但是如果没有受到专利保护的核心技术作为产 品的质量保证 ,没有商标保护其优质产品的品牌 , 其产品随时 都有被市场淘汰的可能 。国内商标在海外遭抢注的例子已不 少 ,名声很大的“ 同仁堂 ” 在日本被抢注 ,将给企业造成多大的 被动和损失 ! 相反 ,好的例子在三九集团在瑞士 、 法国 、 德国 、 日本等 6 个国家申请了“999 ” 三九胃泰 ” 和“ 的注册商标 ,将为 该企业的国际化发展起到有力推动作用 。 212   行政保护可以代替专利保护   在医药行业 ,不少企业由 于受到在计划经济条件下过分依赖行政保护的*惯和思维模 式的影响 ,入世后仍然不愿意主动寻求专利等法律手段的保 护 。尤其是在中药行业 ,最受人们青睐的仍然是行政保护性质 的中药品种保护 ,而最不受重视的则是专利保护 。 1992 年 10 月国务院发布的《 中药品种保护条例 》 1999 年国家药监局发 , [3 ] 布《 新药保护和技术转让的规定 》 。根据这些法规 , 国内相 当多的企业采取的是新药保护和中药品种保护 。这两种保护 方式具有审批快 、 方式灵活 ,费用低 ,保密性强等优点 。但必须 看到 ,他们仅是国内的行政保护措施 ,缺少战略保护作用 。这 种结果可能会导致企业尤对中药品种形成垄断 ,虚抬价格 。因 此在 2002 年 12 月 1 日国家药监局废止了 新药保护和技术转 《 让的规定 》而《 , 中药品种保护条件 》 也正在进行修订 , 各种意 见的争论比较激烈 ,预计可能进行比较大的修改 。与此相应 , 中药品种保护的申请数量*年来也呈现出下降的趋势 。    实际上 ,我国加入世贸组织后 , 将实际完全的市场经济制 度 。在市场经济条件下 ,法律保护的效力远远高于行政保护 。 这种行政保护只在国内使用 ,无法与国际上的通用做接轨 。入 世后 ,政府的作用将是有限的 ,政府将逐渐变成透明 、 守信 、 责 任和中立的政府 ,政府不再为企业包打天下 。国内的企业要想 走向世界 ,积极参与药品的竞争 ,只能依靠专利 。 213   技术秘密保护优于专利保护   受计划经济“ 大锅饭 ” 条 件下被动保护和中药祖传秘方传统观念的影响 ,很多有名的老 中医对于自己经过长期临床总结出来的 、 疗效卓著的验方不知 道如何获得有效保护 ,所以秘而不宣 , 只是通过家传的方式流 传下来 ,致使好的技术得不到推广 ,甚至失传 。或者是另一个 极端表现是 : 很多含有丰富知识产权的临床经验 、 有效方药等 , 在出版物上公开发表 ,无偿使用 。对于许多医药企业不愿意申 请专利 ,理由是怕公开后泄漏其技术秘密 , 而首选保密方式保 护其知识产权 。然而 ,药品关系到公众健康 ,且公众对所服用 或使用的药品具有知情权 ,因而申请药品生产许可时需要公开 其处方及工艺 ,并符合药品注册审批的安全有效 、 质量可控等 标准 ,从而难以保密 ; 另外 ,即使采取了保密措施 ,一旦他人自 发研制成功并申请了专利保护后 , 保密厂家虽然具有先用权 , 但只能在原有范围内生产和使用 ,不能许可他人生产和再扩大 生产范围 ,使保密技术和相*笠档姆⒄故艿搅酥圃 。 214   发表论文比申请专利更重要   由于管理体制 、 激励机制 等原因 ,在大学和科研院所等接受国家资助的课题研究中 , 普 遍存在重论文轻专利的情况 ,尽管各级政府管理部门采取了下 达专利申请指标等措施 ,但这种倾向并未从根据上改变 。    其实 ,发表论文虽然能够得到业内同行的承认 , 对个人评 职称 、 获奖有利 ,并有利于同行们共享其科研成果 ,但应当仅限 于基础研究 ; 对于有产业化前景的科研成果 , 如果仅仅抢先发 表论文而不申请专利 ,就会造成知识产权的丧失 , 将国家投资

换来的科研成果白白送给别人 ,造成国有资产流失 , 从而进一 步影响国家的经济发展和竞争力 , 因此 , 这种成果最好先申请 专利 。 215   专利保护不适合中药   由于中药来源于天然原料 , 且目 前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的最终组成 ,不像西 药那样可以确切地表达其结构 ,因此有人认为专利保护不适合 中药 ,从而不积极申请专利 。    实际上 ,专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构的 确切表面 ,而是能够重复再现的技术方案 ,化学结构或组成不 清楚的产品可以采用性能或制备方法等方式定义 。中药就属 于此种情况 ,尽管中药不能通过产品的化学结构或组成来确切 地表达 ,但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原 料和制备方法来定义 ,从而也可以申请产品方式的专利保护 。 216   专利保护不了中药复方   由于中药复方是由多味中药材 制成的产品 ,其中按照君 、 、 、 臣 佐 使划分 , 各味药的作用不同 , 但可组成在一起综合起作用 。因此 ,有人认为 ,由于增加或减 少一味中药就有可能影响其总体药效 ,而增减药味又不侵权 , 所以专利实际上保护不了中药复方 。

   其实 ,专利制度在几百年的发展过程中 ,已经从理论和实 际上都解决了如何防止变相侵权的问题 ,这就是在专利审批时 允许权利要求的合理概括和在专利侵权诉讼中可以采用等同 原则进行判断 。一方面 ,申请专利时可以对权利要求进行合理 的概括 , 只将必不可少的药味即必要组份写入独立权利要求 , 并对药味和其含量进行上位概念和尽可能宽范围的概括 ,以便 得到较宽的保护范围 ; 另一方面 ,在侵权诉讼时遇到药味加减 时 ,还可以通过等同原则的运用制止变相的侵权行为 。国内中 药企业做得好的有如太极 、 三九 、 天士力 。哈尔滨中药二厂等 , 太极制药其藿香正气口服液的制备工艺 、 补肾胶囊生产工艺获 得过专利金奖 。还有上海的银杏灵和浙江的薏苡仁注射液就 向国外许多国家申报了专利保护 ,运用专利有效地保护了企业 的国内外市场 。 217   国内市场比国外市场更重要   中药领域是所有技术领域 中国内专利申请所占比例最高的领域 , 1997 年前一直保持在 96%左右 ,这说明了我国在传统中药研究中占有较大的优势 。 然而 ,我国中药向国外申请专利保护的却很少 ,入世前向国外 申请专利的数量仅占国内申请数量的 0135% 。即使在入世以 后 ,中药界的专利意识普遍有了提高 , 2002 年向国外申请专利 占向国内申请专利数量的比例也仅仅为 016% ,低于各技术领 域 214%的*均值 。    与此形成鲜明对比的是 ,国外企业尤其是跨国医药企业 , 为了占领我国的国内市场 ,充分享受我国入世后所承诺给与的 国民待遇 ,利用 PCT (专利合作条约 ) 等途径进入我国的专利 申请日益增多 ,甚至将其触角伸向我国国内申请一直占优势的 中药领域 。仅以国际专利分类 A61K35 /00 大组 (结构不明的 医药配制品 )为例 , 据初步统计 , 1998 ~2001 年国外发明专利 申请的比例已经开始悄悄攀升 , 分别为 616% 、 13% 、 19%和 8 6 418% ,均超出了以往的水* ,理应引起中药界的高度重视 。 218   只要早申请 ,专利就是名和利   在某些新闻媒体焦点炒 作的技术领域 ,有人认为只要抓住时机抢先申请专利 , 就毫无 疑问地会变成名和利 , 实现名利双收 ,因而往往会出现某些公 司和个人集中突击申请专利的情况 。例如在纳米领域 ,*年来 曾经出现过同一个连续申请*千项专利的情况 ; 再如 , 在去年

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  西南军医  2007 年 4 月   9 卷第 2 期 第 “ 非典 ” 肆虐之后 , 医药领域也出现了众人竞相申请抗非典药 物专利的情况 。    然而 ,在上述突击递交的专利申请中 , 相当多的申请都没 有作任何科学实验 ,只是一种很不成熟的初步想法 , 并没有经 过试验的检验 ,不能满足专利法所规定的“ 说明书应当对发明 或者实用新型作出清楚 、 完整的说明 , 以所属技术领域的技术 人员能够实现为准 ” 的最低要求 ,因此不能最终获得有效的专 利保护 。另外 ,由于先申请制的限制 ,这类不充分公开的缺陷 也不能通过在申请日后补充实验数据来弥补 ,其结果是白白公 开了一些发明构思 ,有可能“ 为她人作嫁衣裳 ”却换不来所追 , 求的“ 名利双收 ” 。
3  加强我国医药卫生知识产权管理的对策

   由此可见 ,引导人们走出医药知识产权保护的认识误区 , 加强知识产权的保护已成为我国医药行业的当务之急 。至其 措施 ,笔者认为有如下几条 : 311   加强医药卫生行业知识产权教育培训和研究 ,提高专利 意识和保护水*   切实加强医药卫生知识产权培训工作 ,增强

专利意识 。可在医药院校的本科研设一定学时的知识产权课 程 ,将知识产权教育培训工作纳入学生的课程计划 , 通过学* 基本知识 ,使学生较早受到知识产权的普及教育 , 初步树立产 权意识 。 对研究生和科技人员普遍进行短期知识产权培训 ,安排系 列专题讲座 ,提高他们掌握和运用知识产权的能力和水* , 学 会运用专利知识从事医药卫生科技创新活动 ,学会运用知识产 权法律手段参与国际竞争 。同时要重视对知识产权研究 ,使专 利管理工作上水* , 上效益 。改变过去存在的“ 重论文 、 轻成 果、 重奖励 、 轻专利 ” 的倾向 。由政府出面 , 引导媒体营造舆论 氛围 ,提高强化医药界知识产权保护意识的整体水* 。让广大 医师药师认识到 ,没有自主知识产权的医药产业 , 也就失去了 生存的基础 。 312   加强政府部门对专利工作的政府引导   总结知识产权管 理模式和配套的知识产权管理制度 ,创建“ 专利工作示范点 ” , 对先进典型的经验进行推广 。定其对知识产权管理工作进行 评估 ,优秀的给予精神和物质奖励 。在制定对科研人员的考核 指标体系时 ,将获得专利权作为科技创新的重要指标 , 增加其 权重 。在重大项目立项和实施人才培养计划时 ,对可能获得自 主知识产权的项目和人才 ,给予优先安排和支持 。    加快医药发明的审批进度 。发明专利的审批时间一般需 [4 ] 2 ~4 年 ,在此期间申请人之外的其他人可以抢先使用该专 利 ,此时专利的保护作用是暂时的 ,不能提供很有效的保护 ,这 对申请人非常不利 , 也使得很多人望而却步 。因此《专利法 》 应加快医药发明的审批进度 , 缩短从申请到授权的时间 , 同时 可在《 专利法 》 中可提高侵权赔偿额度 , 借此提高发明人的积 极性 ,保护其利益 。 313   建立 、 健全专利管理机构 ,扩大专利代理人队伍   专利申 请和专利维持是一种法律行为 ,其运行过程的每个环节都应该 由专利管理部门统一考虑和统一管理 。科研单位 、 医学院校等 应根据自身的情况 ,从实际出发建立专门机构 , 同时大力发展 专利代理人队伍 , 以此改善目前低水* 、 低效率的管理状况 。

Journal of M ilitary Surgeon in Southwest China Ap r1 , 2007; 9 (2)   4  结束语

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鼓励他们努力专研 ,选拔优异者代表国家参与国际新规则的制 定 ,同时在国内制定出具有国际水*的权威的行业规范 、 准则 和技术标准 。只有建立规范的管理机构和完善的规章制度 ,且 有一批经过专业培训 ,高素质 、 高效率的专利代理人 ,才能把专 利工作开展好 。 314   加大执法力度   各级政府要不断加大知识产权执法力 度 ,研究制定知识产权保护的地方法规 , 重点打击生产和流通 领域的各类专利 、 商标 、 著作权侵权以及假冒 、 盗版行为 , 做好 对弛名商标 、 著名商标专用权的保护和涉外专利 、 商标案件的 查处工作 。 315   建立医药知识产权保护联盟 , 做到资源信息共享   以医 药企业 、 科研单位 、 社会团体和中介机构为主体组成的非营利 性机构建立医药知识产权保护联盟 。联盟的主要服务内容包 括 : 充分利用国家级医药专利文献数据库 、 中医药数据库和医 药期刊 、 杂志 、 论文 、 成果等数据库 , 为盟员单位提供权威可靠 的适用信息服务 : 通过开展学*跨国公司的专利战略 , 让企业 掌握国际市场竞争的控制权 : 通过开展知识产权法律咨询服 务 ,召开知识产权热点问题研讨会 : 建立联盟内部知识产权纠   21 世纪是技术市场不断发展 , 国内国际市场进一步融合 的世纪 ,保护无形资产已成为企业界的大事 。忽视知识产权的 存在 ,其实质就是对人的创造性的扼杀 , 侵犯知识产权就是对 知识经济运行的釜底抽薪 。而拥有自主知识产权的数量和质 量决定着一个国家的综合国力和国际竞争力以及一个民族未 来的发展空间 。因此 , 我们只有采取各种积极战略与主动策 略 ,才能从容应对 ,使我国医药产业在国际竞争中立于不败之 地。 参考文献 :
[ 2 ]   增益 1 世界贸易组织法律教程 [M ] 1 北京 : 中信出版社 , 宣

纷解决机制 ,尽量减少各方损失 : 设立专利交叉许可贸易制度 , 形成资源整合 、 优势共享 、 互惠互利 、 一致对外的局面 ; 开展知 识产权各类相关培训 ,提高企业运用知识产权保护促进自身发 展的能力 。    日前 ,由“ 长春 · 中国医药 ” 知识产权信息中心 、 长春医药 集团 、 长春生物制品研究所 、 长春三九生物制药等多家单位联 合发起的长春医药知识产权保护联盟正式宣告成立 。业内人 士表示 ,联盟的成立标志着中国医药企业在多重压力下正逐渐 成熟起来 [ 5 ] 。

[1]  王明旭 ,宋彬 ,张*川 1实施医药知识产权战略的背景及知识产 [3]  国家药品监督管理局办公室编写 1药品监督管理政策法规汇编 [4]  许海峰 1企业专利权保护法律实物 [M ] 1 北京 : 机构工业出版 [5]  首家医药知识产权保护联盟在长春成立 [ J ] 1 中国医药工业杂

权战略的发展 [ J ] 1中国卫生事业管理 , 2003, 19 ( 10) : 631 ~6321 社 , 2004, ( 5) : 1841 志 , 2005, 36 ( 7) : 371
200311201 [M ] 1北京 : 中国医药科技出版社 , 2000. 1741 (收稿日期 : 2006 2 2 03 20)




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